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Als von der Deutschen Arzneimittelbehörde und der FDA inspiziertes und akzeptiertes GMP-Labor entwickeln wir Analysemethoden, validieren für sie nach den gültigen ICH-Richtlinien und beherrschen die chemische und mikrobiologische Analytik für die Untersuchung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen im Sinne des § 14 (4) AMG und gemäß den geltenden GMP-Richtlinien.

Hierzu gehören

 

  • Brechungsindexanalysen
  • Dichtebestimmungen
  • Dissolution-Tests mit Paddel-, Basket- und Zylinder-Methode und anschließender Gehaltsbestimmung mittels HPLC, GC, UV usw.
  • Dünnschichtchromatographie
  • Färbung
  • GC (FID, WLD) und GC-MS Gehaltsbestimmungen und Reinheitsbestimmungen
  • Härtetests von Tabletten mit Dicken und Längen und Massenbestimmung
  • HPLC/UPLC (DAD, VWD, RID, FLD) und HPLC-MS-MS Gehaltsbestimmungen und Reinheitsbestimmungen
  • Hygienemonitorings mit Prüfung der Luftkeimzahl und Abklatschuntersuchung von Oberflächen
  • Ionenchromatographische Untersuchungen
  • IR-Spektroskopie
  • Mikrobiologische Tests zur Prüfung auf ausreichende Konservierung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen
  • Mikrobiologische Tests zur Prüfung der Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen
  • Mikroskopische Untersuchungen
  • Restlösemittelanalytik mittels GC
  • Reinigungsvalidierungen, Analytik von Rinse- und Swab-Proben
  • Schmelzpunktbestimmungen
  • Schwermetalluntersuchungen als Grenzbestimmung
  • Schwermetalluntersuchungen mittel ICP-MS, ICP-OES und AAS
  • Stabilitätsuntersuchungen einschließlich Handling und Einlagerung der Stabilitätsmuster in GMP-gemonitorten Klimaräumen
  • Titrationen
  • TOC-Analysen für Reinstwasser
  • UV-Absorptionsbestimmungen
  • UPLC Gehaltsbestimmungen und Reinheitsbestimmungen
  • Viskositätsbestimmungen
  • Wassergehaltsbestimmung mit Karl-Fischer-Titrationen  

und viele andere Methoden.